Quy Trình Quản Lý Chất Lượng Thuốc Tại Việt Nam: Từ Tiền Kiểm Đến Hậu Kiểm

Hệ Thống Quản Lý Thuốc Đồng Bộ

Việt Nam đã xây dựng một hệ thống pháp lý vững mạnh để quản lý chất lượng thuốc, theo đánh giá của TS Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược. Ngành dược phẩm hoạt động dưới sự giám sát chặt chẽ bằng cả cơ chế tiền kiểm lẫn hậu kiểm, đảm bảo rằng mọi sản phẩm thuốc đến tay người tiêu dùng đều đạt tiêu chuẩn chất lượng cao nhất.

Dựa vào Luật Dược, cơ quan này đã đề xuất và ban hành nhiều thông tư điều chỉnh quy trình quản lý chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Các quy định này cho phép áp dụng nhiều dược điển quốc tế được công nhận, bao gồm cả dược điển từ Châu Âu và Hoa Kỳ, góp phần nâng cao tính đồng bộ trong quản lý. Cấp Cứu Khẩn Cấp: Phẫu Thuật Thành Công Cho Bệnh Nhân Chấ… Hà Nội Ra Lệnh Kiểm Tra Ngay Bút Tiêm Giảm Cân Không Rõ N…

Chuẩn Hóa Quản Lý Suốt Vòng Đời Sản Phẩm

Chính phủ đã áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt” (GSP) theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) trong mỗi giai đoạn sản xuất và cung ứng thuốc. Các cơ sở sản xuất buộc phải tuân theo tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), trong khi các cơ sở kiểm nghiệm phải đạt Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP).

Hệ thống Dược điển Việt Nam không ngừng được cập nhật, hiện đã có hơn 1.700 tiêu chuẩn khác nhau nhằm bảo đảm chất lượng thuốc, nguyên liệu và bao bì. Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành, quốc gia này còn áp dụng bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN, đồng thời hài hòa với hướng dẫn của Hội đồng quốc tế về dược phẩm.

Kiểm Soát Chặt Chẽ Trước Khi Thuốc Được Phát Hành

Chỉ những cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn mới được cấp phép hoạt động, và các doanh nghiệp nước ngoài phải chứng minh đạt tiêu chuẩn WHO-GMP hay tương đương để được Bộ Y tế thẩm định. Mỗi lô thuốc trước khi lưu hành đều phải trải qua một quy trình kiểm tra kỹ lưỡng và được cấp giấy phép nếu đạt yêu cầu.

Riêng với các sản phẩm có nguy cơ cao như vaccine và sinh phẩm, việc kiểm tra được thực hiện bởi các đơn vị đạt chuẩn GLP, đảm bảo tính an toàn trước khi đưa ra thị trường.

Giám Sát Chất Lượng Qua Hệ Thống Hậu Kiểm

Để đảm bảo chất lượng, mỗi năm Bộ Y tế tiến hành lấy mẫu từ 30.000 đến 40.000 sản phẩm để kiểm tra. Hệ thống kiểm nghiệm bao gồm 3 viện kiểm nghiệm trung ương và 63 trung tâm địa phương thường xuyên giám sát chất lượng thuốc đang lưu hành.

Việc kiểm tra được tập trung vào các sản phẩm có nguy cơ cao và các cơ sở đã có tiền lệ vi phạm, nhằm phát hiện và xử lý kịp thời những sản phẩm không đạt tiêu chuẩn.

Thành Công Trong Kiểm Soát Thuốc Giả

Phó Cục trưởng Tạ Mạnh Hùng cho biết, với hệ thống quản lý hiệu quả, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng tại Việt Nam hiện dưới 1%, trong khi tỷ lệ thuốc giả chỉ khoảng 0,1%. Mọi lô hàng vi phạm đều được xử lý theo quy định.

Bộ Y tế khẳng định rằng các quy định hiện hành đã đáp ứng đầy đủ yêu cầu trong việc đảm bảo chất lượng thuốc và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng trên toàn quốc.

Bộ Y tế xử phạt 4 doanh nghiệp vì vi phạm kê khai giá thuốc thiết yếu

SKĐS – Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có liên tiếp 4 quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với 4 công ty dược do vi phạm quy định về kê khai giá thuốc thiết yếu.