Sửa luật y tế: khi phân cấp, an toàn người bệnh và quản lý thuốc gặp nhau

Cuộc thảo luận tại Phiên họp thứ 6 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội (UBTVQH) đã đặt ra một câu hỏi trọng yếu: làm thế nào để vừa đẩy mạnh phân cấp, cắt giảm thủ tục hành chính, vừa không làm suy giảm tiêu chuẩn an toàn cho người bệnh? Những cân nhắc này xuất phát từ đề nghị sửa một số điều trong Luật Trẻ em, Luật Người khuyết tật, Luật Khám bệnh, chữa bệnh, Luật Dược và Luật Phòng, chống tác hại của rượu, bia do cơ quan soạn thảo trình.

Những điểm mấu chốt được UBTVQH đặt lên bàn

Tại phiên họp, Chủ nhiệm Ủy ban Văn hóa, Giáo dục, Thanh niên, Thiếu niên và Nhi đồng Nguyễn Đắc Vinh thay mặt cơ quan thẩm tra trình bày các nhận xét và kiến nghị về nội dung dự thảo. Thường trực Ủy ban Văn hóa và Xã hội (VH&XH) đề nghị xem xét giữ thẩm quyền của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh trong việc cấp, gia hạn, đình chỉ và thu hồi giấy phép hành nghề đối với người hành nghề y tại địa phương. Quan điểm này nhấn mạnh trách nhiệm quản lý chuyên môn ở cấp tỉnh, nhằm bảo đảm tính thống nhất và kiểm soát chất lượng dịch vụ khám, chữa bệnh.

UBTVQH cũng lưu ý cần phân định rõ các loại hình cơ sở khám chữa bệnh, tạo điều kiện để người dân chọn lựa dịch vụ phù hợp với nhu cầu và mức độ kỹ thuật. Vấn đề thẩm quyền khi bổ sung danh mục kỹ thuật đặc biệt hay công nhận kỹ thuật mới được nêu để tránh gây thêm thủ tục hành chính cho cơ sở y tế.

Quyền quyết định giá dịch vụ y tế: giữ hay chuyển?

Một nội dung gây tranh luận là đề xuất chuyển thẩm quyền quy định giá cụ thể dịch vụ khám, chữa bệnh từ Hội đồng nhân dân (HĐND) cấp tỉnh sang Ủy ban nhân dân (UBND) cấp tỉnh. Thường trực Ủy ban VH&XH đề nghị cân nhắc thận trọng, trên tinh thần nghiên cứu giữ nguyên quy định hiện hành, nhằm bảo đảm tính công khai, minh bạch và sự kiểm soát của đại diện dân cử đối với vấn đề giá dịch vụ ảnh hưởng trực tiếp tới quyền lợi người dân.

Quản lý dược, quảng cáo thuốc và bảo đảm chất lượng vắc xin

Với Luật Dược, Thường trực Ủy ban đề nghị làm rõ cơ sở khoa học và thực tiễn khi điều chỉnh khái niệm sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự; đồng thời lấy ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp để bảo đảm tính pháp lý chặt chẽ. Cơ quan thẩm tra đánh giá cần tiếp tục cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính dựa trên dữ liệu, nhưng yêu cầu đánh giá năng lực sẵn sàng của hệ thống cơ sở dữ liệu, khả năng kết nối, chia sẻ và bảo vệ thông tin cá nhân, tránh tạo ra lỗ hổng quản lý.

Về quảng cáo thuốc, Ủy ban cơ bản tán thành việc phân cấp thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo song nhấn mạnh thuốc là hàng hóa đặc thù, cần tiêu chí thẩm định thống nhất để tránh lệch chuẩn giữa các địa phương và rủi ro với người tiêu dùng.

Trong bối cảnh quản lý sản phẩm sinh học, Thường trực Ủy ban nêu rõ họ không tán thành những quy định mới về thử nghiệm lâm sàng vắc xin theo dự thảo. Lý do được nêu là vắc xin có tính đặc thù, giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đóng vai trò then chốt trong bảo đảm an toàn và chất lượng trước khi lưu hành rộng rãi; chỉ trong tình huống cấp bách như dịch bệnh mới có thể xem xét quy trình đặc biệt.

Vấn đề chất lượng thuốc và sản phẩm y tế luôn cần sự giám sát chặt chẽ; các sự kiện rút thuốc hay thu hồi lô hàng do không đạt chỉ tiêu kiểm nghiệm, như trường hợp Thu hồi Colchicina Seid 1mg, là lời nhắc về tầm quan trọng của hệ thống kiểm nghiệm và trách nhiệm của doanh nghiệp cũng như cơ quan quản lý.

Rượu, bia: giới hạn thương mại để bảo vệ sức khỏe

Đối với Luật Phòng, chống tác hại của rượu, bia, Thường trực Ủy ban đề nghị rà soát kỹ việc bãi bỏ một số quy định liên quan đến cấm kinh doanh và điều kiện bán rượu, bia. Mục tiêu là tránh làm suy giảm hiệu quả các chính sách nhằm giảm tác hại do lạm dụng đồ uống có cồn. Cụ thể, Ủy ban không tán thành việc bỏ quy định cấm bán rượu, bia bằng máy bán hàng tự động — một biện pháp có thể ảnh hưởng tới kiểm soát độ tuổi và mức tiêu thụ ở những nơi công cộng.

Dân chủ trong quy định người khuyết tật và trợ cấp

Với Luật Người khuyết tật, Thường trực Ủy ban cơ bản tán thành các sửa đổi nhưng đề nghị rà soát thủ tục xác nhận mức khuyết tật theo hướng giảm thủ tục, tăng tính linh hoạt và phù hợp với thực tiễn. Một số ý kiến trong cơ quan thẩm tra cho rằng cần có căn cứ để điều chỉnh mức trợ cấp người khuyết tật phù hợp với diễn biến kinh tế – xã hội và chỉ số giá tiêu dùng — tuy nhiên đây là nội dung cần được thẩm định kỹ lưỡng.

Dữ liệu y tế và giai đoạn chuyển đổi số: không được bỏ qua rủi ro

Ý tưởng cắt giảm thủ tục dựa trên dữ liệu được ủng hộ về mặt nguyên tắc, nhưng UBTVQH yêu cầu đánh giá tính sẵn sàng của cơ sở hạ tầng và lộ trình kết nối hệ thống thông tin y tế, đồng thời nêu rõ trách nhiệm quản lý, khai thác và bảo vệ dữ liệu cá nhân. Việc số hóa phải đi kèm quy định bảo đảm quyền riêng tư và an ninh thông tin, tránh để lại khoảng trống pháp lý có thể bị lợi dụng.

Quy trình hoàn thiện và yêu cầu về chất lượng trước khi trình Quốc hội

Phó Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Thị Thanh kết luận UBTVQH ghi nhận nỗ lực của Chính phủ và Bộ Y tế trong việc xây dựng hồ sơ dự án luật, kêu gọi tiếp thu ý kiến phản biện, hoàn thiện nội dung để bảo đảm tính khả thi, chất lượng trước khi trình Quốc hội xem xét. UBTVQH nhấn mạnh phạm vi dự án luật rộng, nhiều nội dung liên quan trực tiếp tới quyền lợi trẻ em, người khuyết tật và sức khỏe người dân, do đó cần thận trọng với những thay đổi mang tính chính sách.

Đề xuất sửa 5 luật lĩnh vực y tế để giảm thủ tục, đẩy mạnh phân cấp

Ý nghĩa với người hành nghề và người dân: những điểm cần lưu ý

• Người hành nghề y: nếu đề xuất giữ thẩm quyền cấp phép tại cấp tỉnh được giữ nguyên, quy trình quản lý chuyên môn nhiều khả năng tiếp tục do cơ quan chuyên môn của UBND tỉnh thực hiện; đồng thời, bổ sung kỹ thuật đặc biệt sẽ cần thủ tục công nhận tương ứng.
• Người dân: những thay đổi liên quan đến giá dịch vụ, quảng cáo thuốc hay điều kiện bán rượu, bia có thể tác động trực tiếp tới chi phí và an toàn khi tiếp cận dịch vụ y tế và sản phẩm chăm sóc sức khỏe.
• Doanh nghiệp dược: cần chú trọng công khai minh bạch hồ sơ, tuân thủ tiêu chuẩn kiểm nghiệm, tránh các sự cố thu hồi do không đạt chỉ tiêu chất lượng.

Về khía cạnh đào tạo và năng lực hành nghề, các thay đổi luật có liên quan đến tiêu chuẩn, thẩm quyền quản lý và cơ chế kiểm tra năng lực hành nghề — một chủ đề liên quan chặt chẽ tới lộ trình kiểm tra năng lực và chuẩn hóa đội ngũ y tế; người quan tâm có thể tham khảo thêm nội dung về Lộ trình kiểm tra năng lực hành nghề y 2027 để hiểu bối cảnh rộng hơn.

Cùng lúc đó, một số chuyên đề lâm sàng và theo dõi thai nghén cho thấy tính cần thiết của quy định chặt chẽ trong quản lý y tế cơ sở, ví dụ như các bài học từ ca lâm sàng về U máu bánh rau suy tim thai khi theo dõi và can thiệp chậm trễ, làm rõ tầm quan trọng của hướng dẫn và kiểm soát kỹ thuật chuyên môn.

Kết luận: thận trọng khi cân bằng phân quyền và an toàn

Phiên họp của UBTVQH cho thấy một thực tế rõ ràng: cải cách pháp luật trong lĩnh vực y tế không chỉ là câu chuyện tinh gọn thủ tục hành chính mà còn là bài toán về trách nhiệm quản lý chuyên môn, bảo vệ người bệnh và bảo đảm chất lượng dịch vụ. Mọi đề xuất cần được thẩm định kỹ lưỡng, đánh giá tác động và hoàn thiện trước khi quyết định chính sách cuối cùng để tránh hệ quả không mong muốn đối với sức khỏe cộng đồng.

FAQ

• Việc giữ thẩm quyền cấp phép ở tỉnh có lợi gì? Giữ thẩm quyền giúp duy trì trách nhiệm quản lý chuyên môn tại địa phương và tạo thuận lợi cho kiểm soát chất lượng dịch vụ y tế phù hợp với điều kiện thực tế.
• Tại sao không nên nới lỏng quy định thử nghiệm vắc xin? Vì thử nghiệm lâm sàng là khâu then chốt để đánh giá an toàn và hiệu quả trước khi vắc xin sử dụng rộng rãi; UBTVQH cho rằng chỉ trong trường hợp cấp bách mới xem xét quy trình đặc biệt.
• Nếu bỏ cấm bán rượu bia bằng máy có sao không? UBTVQH không tán thành bỏ quy định này vì lo ngại sẽ làm giảm khả năng kiểm soát độ tuổi mua, tăng mức tiếp cận sản phẩm cồn bất hợp lý và ảnh hưởng tới mục tiêu bảo vệ sức khỏe cộng đồng.